李德福与2013博鳌生命产业论坛

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主持人陈力:由中原谢赫上市公司(600645)共同主办的博鳌亚洲论坛2013生命科学与生命产业圆桌会议，旨在推动干细胞生命产业的发展。各位嘉宾，我们如何促进新资源的整合，促进前沿技术的交流和均衡发展，为科学家和企业提供交流平台，促进产学研互动对接，加快技术改造产业化？

嘉宾李德福:干细胞生命科学必将引发一场巨大的医学革命，催生生命科学的伟大产业，但其产业化之路才刚刚开始。如何使其持续健康发展，必须解决以下四个问题:

首先，我们应该建立一个开放的转化医学平台。这不仅是科学家和企业家之间的交流，也是在生命科学研究和发展中具有不同比较优势的利益相关者的聚会。我们从事干细胞生命产业的投资和管理，以干细胞储存、免疫细胞和干细胞治疗的产业化为例。有从事干细胞技术的生物学特性和疾病机制研究的基础科学家和研究团队，有在临床上注重提高难治性疾病治疗效果的临床医生，有善于将研究成果转化为黄金的公司和企业，有患有严重疾病而又没有治疗方法的患者，有懂得如何根据新产品和新技术的生物学特性制定适应性管理条例的政府官员。近年来，美国的癌症治疗研究取得了快速进展，如治疗恶性肿瘤如黑色素瘤、乳腺癌、白血病等的新方法和新技术。从实验室到病人的时间大大缩短。这不仅是整合不同领域和学科的专业知识和研究方法的开放式转化医学平台的突出作用，也弥补了生命科学研究过程中每个独立研究参与者的专业缺陷和局限性。因此，建立这样一个开放的平台对于生命工业的发展是非常重要的。

第二，要适应性地调整管理制度。一项新技术、一种新药，可以安全、有效、可控地应用于临床，改善患者的病情，这无疑需要严格的管理制度和评价体系的陪伴。然而，如果管理法规是一成不变的和全面的，管理法规可能成为生命科学领域新技术和新产品产业化的一个制约因素。我们在这个行业已经投资和运营了十多年，我们深受感动。例如，干细胞储存是公民的权利。为什么国家只颁发了几个省级许可证，禁止在不同的地方收集和储存干细胞。这不仅剥夺了其他省份公民储存自体造血干细胞的权利，还助长了腐败的权利和寻租市场。这种规定必须改变；又如，干细胞疗法是一种与目前化学药物完全不同的产品，但目前世界范围内的管理法规和评价体系都是根据化学药物的特点制定的。如果采用评价化学药物的管理制度和评价体系，可能会大大延长干细胞治疗的临床时间。管理条例不能一成不变，需要根据新技术和新产品的生物学特性进行调整。这就要求立法者具有开拓性的眼光和战略思维，紧跟生命科学研究的步伐，及时调整法律法规，以确保干细胞再生医学新技术和产品的安全性，最大限度地保护其活细胞特性的临床有效性。

第三，我们应该有好的产业政策。良好的产业政策和生态对于加速生命科学研究成果的产业化也非常重要。我仍然以干细胞产业储存和免疫细胞及干细胞治疗的产业化为例。在过去的几年里，中国的干细胞储存和治疗一直走在世界的前列。例如，中原谢赫拥有数十万个干细胞，这是世界上最大的干细胞库。同时，在基因检测、免疫细胞和干细胞保健治疗、抗衰老、申请国家一级新药创制等方面取得了巨大成就；另一方面，北科生物在干细胞治疗的安全性和有效性方面拥有庞大的数据库，在临床研究和实际治疗方面取得了巨大的成就，确实解决了干细胞技术和治疗中许多被称为“确诊无效宣告”的难治性疾病。不幸的是，到目前为止，中国还没有“合法”的干细胞产品，更不用说庞大的合法产业了。然而，在韩国、加拿大、澳大利亚，包括美国，临床实践中有合法的干细胞产品。近几年来，中国科学家在生命科学领域发表的研究论文数量跃居世界第二位，但并没有对中国gdp的构成产生质的影响，也没有形成与发表论文数量相对应的生命科学产业。因此，制定支持生命科学产业化的产业政策，如专利保护、支持企业创新的政策法规和融资环境，以及人们对从事创新的企业和企业家的生态进行科学合理的评价，都是非常重要的。一直以来，我们都在谈论以企业为主体，推动中国经济转型，改变gdp的内涵构成。然而，在过去，我国不同来源的重大项目并不涉及创新企业。目前，我们可以从干细胞监管的在线草案中看到，中国干细胞存储资源和疗法的先发优势可能会逐渐缩小。这是因为:第一，我们无法通过临床研究看到干细胞储存资源和疗法的输出，也就是说，我们无法判断存款人的自体细胞能否有偿转移，也无法看到临床研究后我们是否获得了新药证书或新技术准入；第二，临床研究的资金来源是国家资助？专项资金？还是自筹资金？由于在上述临床研究之后没有明确的出口和保护，临床研究的资本投资似乎有很大的风险。与美国不同，中国有国家卫生研究院的资助，良好的融资环境，资本市场和机构的资助，或相应的政策，如孤儿药法案，体恤申请和扩大申请，以支持企业的创新研发和促进产业的形成，值得借鉴。当然，这只是征求意见稿。我们相信，国家卫生计生委和食品药品监督管理局将进一步完善这方面的管理规定，这将是对干细胞生命产业发展的最大裨益。当然，我们希望管理部门会更大胆，更快，更市场化和创新！作为一个利益相关者企业，我们也向国家当局提出了我们的意见和建议。

四是营造合作自律的良性竞争环境。我们强烈要求产业形成初期的参与者建立合作自律的生态模式，这不仅是为了保护脆弱的产业原型，也是为了保护企业自身，促进产业的形成，从而使产业做大做强。例如，在干细胞储存和治疗业务中，同一行业的许多参与者不是“敌人”。我们应该看到，巨大的市场需求不能由一个从业者来满足，一个行业的标准不能仅仅由一个企业来建立，但是这个产业链的所有参与者需要合作和共同建设。因此，应充分发挥产业联盟的作用，让所有参与者共同关心生命科学和生命产业的发展，充分发挥联盟在制定标准、整合资源、规范市场竞争方面的积极引导作用。谢谢大家。